Non prenda Paracofdal

• se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Paracofdal.
• se soffri di malattie ai reni e al fegato; disturbi del ritmo cardiaco e battito cardiaco lento, malattie del sistema ematopoietico; ulcera peptica, glaucoma, insonnia, ipertensione, forte mal di testa con vomito, mal di testa a seguito di trauma cranico; ridotta funzione tiroidea; pazienti anziani o compromessi; Morbo di Addison; ingrossamento della prostata o restringimento dell'uretra; dati sull'assuefazione a droghe, alcolismo cronico, porfiria, deficit dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi; gravidanza e allattamento, bambini sotto i 14 anni.

Faccia particolare attenzione con Paracofdal

Paracofdal deve essere assunto con cautela nei seguenti casi:

• A causa del rischio esistente di sviluppare tossicodipendenza da Paracofdal associato alla presenza dell'analgesico narcotico nella sua composizione, il suo sconto dovrebbe essere evitato in persone con evidenza di tossicodipendenza e la durata del trattamento con il prodotto non deve superare 3-5 giorni.
• Paracofdal deve essere usato con cautela nelle allergie alimentari e negli asmatici.
• Il suo utilizzo nelle infezioni acute può cancellare i sintomi (febbre, dolore) e complicare la diagnosi.
• Quando si eseguono test di laboratorio, si raccomanda di interrompere l'assunzione di Paracofdal 3-4 giorni prima del test.

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali senza prescrizione medica.

• I medicinali per il trattamento dell'aumento dell'acidità di stomaco (antiacidi) possono ritardare l'assorbimento di Paracofdal.
• L'uso cronico di alcol può aumentare la tossicità epatica di Paracofdal.
• La cimetidina può aumentare la tossicità epatica di Paracofdal.
• Paracofdal non deve essere assunto con alcol e farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (analgesici narcotici, anestetici generali, sedativi e ipnotici), a causa del potenziamento di questo effetto.
• Il metamizolo nel medicinale può ridurre l'effetto terapeutico degli anticoagulanti orali (medicinali che influenzano la coagulazione del sangue).
• Il cloramfenicolo e altri agenti ematopoietici aumentano gli effetti tossici del metamizolo sulla leucopoiesi (formazione dei globuli bianchi).

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Tutti i componenti di Paracofdal attraversano la barriera placentare. Assunto ad alte dosi e immediatamente prima della nascita, può causare la soppressione della respirazione fetale a causa della presenza di componenti paracofdal secreti con il latte a basse concentrazioni, ma il loro effetto sui neonati non è stato studiato.

Paracofdal non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento, oppure l'allattamento deve essere interrotto se è necessario il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Paracofdal può causare vertigini e sonnolenza e in alcuni individui ansia e agitazione, motivo per cui non è raccomandato per i conducenti e le persone che lavorano con le macchine.

Effetti collaterali:

Come tutti i medicinali, Paracofdal può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono possibili con l'uso di Paracofdal: dolore addominale, nausea e vomito, problemi renali, emocromo anormale, eruzioni cutanee e prurito, stitichezza o diarrea, vertigini, depressione respiratoria e broncospasmo, ipotensione (marcata diminuzione della pressione sanguigna) . ), aumento della frequenza cardiaca, insonnia e aumento dell'eccitabilità nervosa, scolorimento della pelle, facile affaticamento, febbre, febbre e mal di gola dopo l'inizio del trattamento.

Se si verifica uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l'assunzione di Paracofdal e cerchi assistenza medica professionale.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota effetti collaterali non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

PARACOFDAL compresse * 20 SOPHARMA

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Paracofdal® compresse

metamizolo sodico/paracetamolo/caffeina/codeina fosfato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre esattamente come descritto in questo foglio o come le ha detto il medico o il farmacista.

• Conserva questo volantino. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
• Se hai bisogno di ulteriori informazioni o consigli, chiedi al tuo farmacista.
• In caso di effetti collaterali, ne parli con il medico o il farmacista.
• Ciò include tutti i possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere la sezione 4.
• Se dopo 3 giorni non ti senti meglio o le tue condizioni peggiorano, dovresti consultare un medico.

Cosa c'è in questo foglio

1. Che cos'è Paracofdal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracofdal
3. Come prendere Paracofdal
4. Possibili effetti collaterali
5. Come conservare Paracofdal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paracofdal e a cosa serve

Paracofdal è un medicinale combinato con azione analgesica, abbassante la temperatura e antitosse. Paracofdal contiene codeina, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analgesici narcotici che agiscono per alleviare il dolore.

Paracofdal è usato per trattare il dolore da lieve a moderato (mal di testa, condizioni postoperatorie, mal di denti, nevralgie e neuriti, mestruazioni dolorose), per abbassare la febbre e lenire la tosse secca.

A causa del suo contenuto di codeina, Paracofdal può essere usato come antidolorifico nei bambini di età superiore ai 14 anni per alleviare a breve termine il dolore moderato che non è alleviato da altri antidolorifici come il paracetamolo o l'ibuprofene da soli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracofdal

Non prenda Paracofdal

• se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Paracofdal (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di una grave malattia renale e/o epatica; se ha disturbi del ritmo cardiaco;
• se hai malattie del sistema ematopoietico;
• se soffre di ulcera peptica dello stomaco e del duodeno;
• se ha un forte mal di testa con vomito;
• se sa di avere una porfiria epatica acuta (una malattia ereditaria con ridotta formazione di globuli rossi) o un deficit congenito di glucosio-6-fosfatodeidrogenasi (una malattia ereditaria con un deficit di questo enzima);
• se sai che metabolizzi la codeina in morfina molto velocemente;
• per alleviare il dolore nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 0 e 18 anni) dopo la rimozione delle tonsille o della vegetazione adenoidea (terza tonsilla), a causa della sindrome delle apnee ostruttive del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno);
• durante la gravidanza e l'allattamento;
• bambini sotto i 14 anni di età.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Paracofdal.

• Paracofdal contiene codeina, che può causare dipendenza da farmaci se usato a dosi elevate per lungo tempo. Il suo uso deve essere evitato in persone con evidenza di tossicodipendenza e la durata del trattamento continuo non deve superare i 2-3 giorni. Il suo uso costante per un lungo periodo di tempo può portare alla comparsa di sintomi come ansia e irritabilità, quando si interrompe l'assunzione del farmaco.
• La codeina viene convertita in morfina nel fegato da un certo enzima. La morfina è la sostanza che porta al sollievo dal dolore. In alcune persone, questo enzima è diverso e può influenzare le persone in modi diversi. In alcune persone, la morfina non viene prodotta o prodotta in quantità molto ridotte e non fornisce abbastanza sollievo dal dolore. Altre persone hanno maggiori probabilità di manifestare effetti collaterali gravi perché viene prodotta una quantità molto elevata di morfina. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l'assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente un medico: respiro lento o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, nausea, costipazione, mancanza di appetito.
• Uso nei bambini e negli adolescenti dopo l'intervento chirurgico. La codeina non deve essere utilizzata per alleviare il dolore nei bambini e negli adolescenti dopo la rimozione delle tonsille o nella vegetazione adenoidea a causa della sindrome da apnea ostruttiva del sonno.
• Uso nei bambini con problemi respiratori. La codeina non è raccomandata nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi della tossicità da morfina possono essere più gravi in ​​tali bambini.
• Questo medicinale contiene caffeina. Evitare di assumere grandi quantità di tè, caffè o bevande contenenti caffeina durante l'assunzione di Paracofdal. Una maggiore assunzione di caffeina può renderti irritabile e teso, avere difficoltà a dormire o provare una spiacevole sensazione di oppressione e pesantezza al petto.
• Il paracetamolo è incluso nella composizione del farmaco. Anche altri farmaci combinati possono contenere questo principio attivo. Non combinare tali farmaci, in modo da non superare la dose giornaliera raccomandata di paracetamolo.
• Paracofdal deve essere usato con particolare cautela in presenza di allergia al cibo, ai farmaci e agli asmatici.
• Nei pazienti con dolore addominale, l'assunzione del farmaco può offuscare il quadro clinico di un addome acuto.
• Il suo utilizzo nelle infezioni acute causate da batteri può sopprimere sintomi come febbre e dolore, rendere difficile la diagnosi e ritardare il trattamento.
• Paracofdal deve essere usato con cautela nei pazienti anziani e debilitati.
• Dovrebbe essere usato con cautela nell'alcolismo cronico.

È necessario dire a un medico:

• Se ha avuto un grave trauma cranico o un aumento della pressione intracranica.
• Se hai una bassa funzionalità tiroidea.
• Se hai una malattia della ghiandola renale chiamata morbo di Addison.
• Se ha problemi a urinare (ingrossamento della prostata o restringimento dell'uretra.
• Quando devono essere eseguiti test medici di laboratorio, si raccomanda di interrompere l'assunzione di Paracofdal 3-4 giorni prima del test.

Problemi al fegato

In pazienti che assumono metamizolo è stata segnalata infiammazione del fegato e i sintomi si sviluppano entro pochi giorni o diversi mesi dall'inizio del trattamento.

Smetta di usare Paracofdal e contatti un medico se manifesta sintomi di problemi al fegato come nausea o vomito, febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci leggere, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, prurito, eruzione cutanea o dolore nella parte superiore dell'addome. Il medico controllerà la funzionalità del suo fegato.

Non deve assumere Paracoughdal se ha precedentemente assunto un medicinale contenente metamizolo e ha avuto problemi al fegato.

Gravi reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee
inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono stati riportati in associazione al trattamento con metamisolo. Interrompa l'uso di metamizolo e consulti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.

Se ha mai sviluppato reazioni cutanee gravi, non deve mai ricominciare il trattamento con Paracofdal (vedere paragrafo 4).

Altri medicinali e Paracofdal

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Consultare un medico se si stanno assumendo i seguenti farmaci:

• medicinali che influenzano l'aumento dell'acidità gastrica (antiacidi);
• farmaci anti-vomito (metoclopramide, domperidone);
• anticoagulanti cumarinici (medicinali che riducono la coagulazione del sangue);
• ciclosporina (un medicinale usato dopo il trapianto di organi e per il trattamento di malattie tumorali);
• clorpromazina (un medicinale per il trattamento delle malattie mentali);
• farmaci che sopprimono il sistema nervoso centrale (analgesici narcotici, anestetici generali, sedativi e sonniferi);
• il cloramfenicolo e altri prodotti mielotossici (medicinali che danneggiano il sangue sacrificante) aumentano il rischio di effetti avversi sul sistema emopoietico se somministrati insieme a Paracofdal;
• farmaci come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, sulfinpirazone, rifampicina, isoniazide possono potenziare l'azione tossica del paracetamolo sul fegato;
• I farmaci anticolinergici (per influenzare gli spasmi del tratto gastrointestinale) assunti in concomitanza con la codeina possono portare ad un aumento dell'effetto soppressivo della codeina sulla peristalsi intestinale.

Il metamizolo (una sostanza che riduce il dolore e la febbre) può ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica (aggregazione delle cellule del sangue e coagulo di sangue) se assunto contemporaneamente. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono aspirina a basso dosaggio per la cardioprotezione (prevenzione).
Il metamizolo deve essere usato con cautela con i seguenti medicinali, poiché potrebbe ridurne l'effetto:

• bupropione, un medicinale usato per trattare la depressione o come aiuto per smettere di fumare;
• efavirenz, un medicinale usato per trattare l'HIV/AIDS;
• metadone, un medicinale usato per trattare la dipendenza da sostanze illecite, ad esempio oppioidi);
• valproato, un medicinale usato per trattare l'epilessia o il disturbo bipolare;
• tacrolimus, un medicinale usato per prevenire il rigetto d'organo nei pazienti trapiantati;
• sertralina, un medicinale usato per trattare la depressione.

Paracofdal con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con Paracofdal, l'uso di alcol non è raccomandato a causa di un aumentato rischio di compromissione epatica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

L'uso del prodotto durante la gravidanza è controindicato.

Metamizolo

I dati disponibili sull'uso del metamizolo durante i primi tre mesi di gravidanza sono limitati, ma non indicano effetti dannosi per l'embrione. In alcuni casi, dove non ci sono altre opzioni terapeutiche, è possibile accettare la somministrazione di singole dosi di metamizolo nel primo e nel secondo trimestre dopo aver consultato un medico o un farmacista e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi dell'uso del metamizolo. In generale, tuttavia, l'uso del metamizolo nel primo e nel secondo trimestre non è raccomandato.
Durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, non deve assumere Paracofdal a causa di un aumentato rischio di complicanze per la madre e il bambino (sanguinamento, chiusura prematura di un importante vaso sanguigno, il cosiddetto Bottali ductus, nel nascituro, che si chiude naturalmente solo dopo la nascita).

Paracetamolo

Se necessario, il paracetamolo può essere somministrato durante la gravidanza. Dovresti usare la dose più bassa possibile che riduca il dolore e/o abbassi la temperatura nel più breve tempo possibile. Contatti il ​​medico se il dolore e/o la febbre non sono diminuiti o se ha bisogno di prendere il medicinale più spesso.

Lattazione

Non assumere la codeina durante l'allattamento. La codeina e la morfina passano nel latte materno. In caso di uso imperativo, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Metamizolo

I prodotti di degradazione del metamizolo passano nel latte materno in quantità significative e non si può escludere un rischio per il neonato. Pertanto, l'uso ripetuto di metamizolo durante l'allattamento deve essere evitato. Nel caso di una singola somministrazione di metamizolo, si consiglia alle madri di raccogliere e smaltire il latte materno per 48 ore dopo la somministrazione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il paracofdal può causare vertigini e sonnolenza, e negli individui ansia e agitazione, pertanto se ne sconsiglia l'assunzione da parte di conducenti e persone che utilizzano macchinari.

Paracofdal contiene lattosio monoidrato

Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il ​​medico prima di prendere questo medicinale.

Paracofdal contiene amido di frumento

L'amido di frumento in questo medicinale contiene solo quantità molto piccole di glutine, è considerato privo di glutine ed è improbabile che causi problemi in caso di celiachia (intolleranza al glutine). Una compressa contiene non più di 2.48 microgrammi di glutine. Se ha un'allergia al grano (una condizione diversa dalla celiachia), non deve assumere questo medicinale.

Paracofdal contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè si può dire che è praticamente privo di sodio.

3. Come prendere Paracofdal

Prenda Paracofdal sempre esattamente come descritto in questo foglio o come le ha detto il medico o il farmacista. Verifichi con il medico o il farmacista se non è sicuro.

Le compresse vengono assunte con acqua dopo un pasto.

Adulti e ragazzi sopra i 14 anni

1 compressa 3 volte al giorno. IL maxila dose giornaliera per la mamma è di 3 compresse.
Questo medicinale non deve essere assunto per più di 3 giorni consecutivi. Se il dolore non si attenua dopo 3 giorni, chiedi consiglio a un medico.

Bambini sotto gli anni 14

La sicurezza e l'efficacia di Paracofdal nei bambini non sono state studiate, pertanto il suo uso nei bambini di età inferiore a 14 anni non è raccomandato.

Paracofdal non deve essere assunto da bambini di età inferiore ai 14 anni a causa del rischio di gravi problemi respiratori.

Anziani e pazienti con problemi di salute generale/insufficienza renale

La dose deve essere ridotta nei pazienti anziani, nei pazienti debilitati e nei pazienti con funzionalità renale ridotta, poiché l'escrezione dei prodotti di degradazione del metamizolo può essere ritardata.

Pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa

Poiché la velocità di escrezione è ridotta nei pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa, si devono evitare dosi elevate ripetute. Non è richiesta alcuna riduzione della dose solo con l'uso a breve termine. Non c'è esperienza disponibile dall'uso a lungo termine.

Se prende più Paracofdal di quanto deve

Chiedi subito al tuo medico o rivolgiti in questo caso alla struttura sanitaria più vicina!

Se dimentica di prendere Paracofdal

Se dimentica una dose, la prenda il prima possibile. Se è quasi l'ora della dose successiva, la prenda come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti collaterali

Come tutti i medicinali, Paracofdal può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di norma, il farmaco è ben tollerato.

Interrompere l'uso di Paracofdal e contattare immediatamente un medico se si verifica uno dei seguenti sintomi:

Nausea o vomito, febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci leggere, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, prurito, eruzione cutanea o dolore nella parte superiore dell'addome. Questi sintomi possono essere segni di danni al fegato. Vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravi reazioni cutanee

Interrompere l'uso di Paracofdal e consultare immediatamente un medico se si nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• chiazze rossastre, piatte, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche localizzate centralmente, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

I seguenti effetti indesiderati sono possibili con l'uso di Paracofdal: reazioni di ipersensibilità, che possono includere eruzioni cutanee e prurito, gonfiore (generalizzato o locale), depressione respiratoria e broncospasmo, attacco d'asma (in pazienti con asma da analgesici), shock allergico (grave potenzialmente allergica), anomalie del sangue, dolore addominale, secchezza delle fauci, nausea e vomito, costipazione o diarrea in rari casi con somministrazione prolungata, ulcerazione e sanguinamento dal tratto gastrointestinale, infiammazione del fegato, ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi, aumento del livello degli enzimi epatici nel sangue, disturbi renali quando vengono somministrate alte dosi per lungo tempo, arrossamento della pelle, sudorazione, anomalie degli indicatori del sangue, capogiri, ipotensione (marcata diminuzione della pressione sanguigna), frequenza cardiaca, insonnia e aumento dell'eccitabilità nervosa, • sonnolenza, peggioramento del mal di testa con l'uso prolungato, scolorimento della pelle, facile affaticamento edness, febbre, febbre e mal di gola dopo l'inizio del trattamento, tossicodipendenza con uso prolungato di alte dosi. Non nota: gravi reazioni cutanee.

Se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l'assunzione di Paracofdal e richieda assistenza medica specialistica.

Segnalazione di reazioni avverse

Se si verificano effetti collaterali, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Paracofdal

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non usi Paracofdal dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Paracofdal

• I principi attivi sono: paracetamolo, metamizolo sodico, codeina fosfato e caffeina. Ogni compressa contiene metamizolo sodico 300 mg, paracetamolo 200 mg, caffeina 30 mg, codeina fosfato 20 mg.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, povidone, amido di frumento, sodio amido glicolato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, talco.

Descrizione dell'aspetto di Paracofdal e contenuto della confezione

Compresse rotonde, piatte, con rivestimento e linea su un lato, diametro 13 mm, di colore da bianco a quasi bianco. La linea di frattura è solo per facilitare la rottura per facilità di ingestione, non per dividere in dosi uguali.

10 compresse in blister di PVC/foglio di alluminio. 1 o 2 blister in una scatola di cartone, insieme a un foglietto illustrativo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

SOPHARMA dC, Bulgaria